راهنمای تجهیزات پزشکی EEC/93/42
پیشرفتهای برجسته علم پزشکی امروزه از طریق مهندسی پزشکی بصورت عملیاتی بکار گرفته می شود. از جمله خدماتی که DNV ارایه می نماید، اعطای نشان CE برای تجهیزات پزشکی- بعنوان موضوعی که در مرگ وزندگی انسانها موثر است-می باشد.
در این راستا DNV مجاز به پوشش دادن حدود شش هزار محصول می باشد.راهنمای تجهیزات پزشکی (MDD) برای کلیه تجهیزات عمومی قابل کاربرد بوده وفقط تجهیزات پزشکی فعالی که در بدن کارگذاشته می شوند وهمچنین تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی را پوشش نمی دهد.
DNV بعنوان مرجع ذیصلاح برای کلیه تجهیزات پزشکی موضوع ضمائم II و V در راهنمای تجهیزات پزشکی شناخته شده است.
خدمات ما شامل موارد زیر می باشد:
●ارزیابی/بررسی مستندات/پرونده فنی یا سوابق طراحی
●تضمین کیفیت تولید(بر اساس استاندارد ISO13485)
●تضمین کیفیت جامع (بر اساس استاندارد ISO13485)
راهنمای تجهیزات پزشکی در 14 ژوئن 1993 بعنوان بخشی از فرآیند رفع موانع مبادلات آزاد وحفظ جنبه های ایمنی تجهیزات پزشکی در میان ایالات عضو EU/EFTA مورد پذیرش واقع شد.
امروزه DNV در ارزیابی CE برای تجهیزات پزشکی در نقاط مختلف دنیا ازجمله اروپا، آمریکا، استرالیا وآسیا فعالیت می نماید وحدودا 1100 گواهینامه در این خصوص صادر نموده است.
چرا DNV می تواند به شما کمک کند؟
این نکته حائز اهمیت است که افرادیکه با تجهیزات پزشکی سرو کار دارند از مفهوم نشان CE واینکه این علامت تا چه میزان می تواند برای آنها قابل اعتماد باشد، آگاه باشند.
بدون نشان CE محصول بی ارزش تلقی می شود اما با کسب نشان CE در عین حال که عملکرد مناسب وایمن آن محصول تضمین می شود، بیانگر عمر طولانی محصول نیز میباشد.
DNV پرسنل با صلاحیتی را در اختیار دارد که ارزیابیهای CE را در محل مشتریان انجام می دهند. 25 دفتر DNV در سرتاسر دنیا مسئولیت ارائه خدمات اعطای نشان CE برای تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد.
DNV عضو انجمن اروپایی مراجع ذیصلاح برای تجهیزات پزشکی می باشد.
پیراموان چگونگی انجام ارزیابی انطباق با راهنمای مذکور اطلاعات بیشتری کسب نمایید.