ISO 13485

یک گواهینامه ISO 13485 تعهد شما را به کیفیت تجهیزات پزشکی اثبات می کند. این گواهینامه شما را قادر می سازد تا نشان دهید که سیستم مدیریت کیفیت شما ارزیابی شده و الزامات نظارتی و نیاز های مشتری را برآورده می سازد.

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های بهداشت و سلامت می گذارند در این صنعت بسیار با اهمیت اند. این بخش گستره وسیعی از محصولات، از باندهای ساده، تا تجهیزات قابل کاشت در بدن برای حفظ زندگی، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی را در بر می گیرد.

ISO 13485:2003 – " تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی" یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی می باشد. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که نیاز دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند به طور خاص مشخص می کند و به این سازمان ها کمک می کند تا برآورده ساختن الزامات مشتری و الزامات نظارتی را به طوز یکپارچه نشان دهند. این استاندارد جهت استفاده سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند طراحی شده است.

از آن جا که این بخش، بخشی بسیار تحت کنترل در سر تاسر جهان است، هدف اصلی ISO 13485 تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است. ISO 113485 یک استاندارد مستقل است. این استاندارد به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده، اما برخی از الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی مانند تجزیه و تحلیل ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری را در بر گرفته و برخی دیگر از الزامات ISO 9001 را که مانند الزامات نظارتی ضروری نیستند در بر نمی گیرد. به سبب این حذف الزامات، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند.

ارتباط با الزامات ملی جهت تایید تجهیزات پزشکی
کسب مجوز قانونی برای ورود به بازار محصولات، امری ضروری برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی به حساب می آید. ISO 13485 اغلب مورد ارجاع قرار گرفته و یکی از موارد خواسته شده مقررات ملی به عنوان بخشی از فرآیند تایید تجهیزات پزشکی می باشد. به عنوان مثال راهنمای EU برای تجهیزات پزشکی ( راهنمای تجهیزات پزشکی 93/42/EEC ) ، راهنمای تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی 98/74/EC، تجهیزات فعال قابل کاشت در بدن 90/385/EEC ). موسسه DNV هم چنین به عنوان یک مرجع مورد تایید اتحادیه اروپا برای انجام ارزیابی ها طبق ضمیمه II, IV و V راهنمای تجهیزات پزشکی 93/42/EEC تعیین گردیده است. تولیدکنندگانی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 شده اند، تمامی الزامات مدیریت کیفیت برای هر یک از طبقه بندی های تجهیزات مربوط به این راهنما را ارضا می نمایند.

مستندات مربوط
ISO 14969:2005 – این استاندارد دستورالعملی را برای به کار بستن الزامات سیستم های مدیریت کیفیت که در ISO 13485:2003 آمده است عرضه می کند. این دستورالعمل می تواند در درک بهترالزامات استاندارد ISO 13485 مورد استفاده قرار گیرد، چرا که این دستورالعمل برخی از انواع متدها و رویکردهای موجود برای برآورده ساختن الزامات ISO 13485:2003 را توضیح داده و روشن می سازد.

ISO 14971:2007 – این استاندارد روشی را تعیین می کند که به وسیله آن تولید کننده می تواند مخاطرات مربوط به تجهیزات پزشکی و لوازم جانبی آن را شناسایی نماید. این استاندارد هم چنین روشی برای برآورد و ارزیابی ریسک های شناسایی شده، کنترل این ریسک ها و پایش اثر بخشی این کنترل تعیین می نماید. الزامات ISO 14971:2007 برای تمامی مراحل چرخه زندگی تجهیزات پزشکی قابل اجرا است، اما آن را برای قضاوت های بالینی مربوط به استفاده تجهیزات پزشکی به کار نبرید و این استاندارد سطوح قابل قبول ریسک ها را مشخص نمی کند.

از اینجا به کجا می روم؟
برای اخذ گواهینامه از مرجع صدور گواهینامه شخص ثالث، شما می بایست یک سیستم مدیریت اثر بخشی راکه با الزامات استاندارد تطابق دارد پیاده سازی نمایید. اولین قدم ورود به مسیر دستیابی به گواهینامه است.